Teste Rápido COVID-19 - SARS-COV-2 IgM/IgG ANTICORPOS – OURO COLOIDAL Sangue total, Soro e Plasma - KEHUA BIO-ENGINEERING

Teste Rápido COVID-19 - SARS-COV-2 IgM/IgG ANTICORPOS – OURO COLOIDAL Sangue total, Soro e Plasma - KEHUA BIO-ENGINEERING

Estoque: 200 Marca: KEHUA BIO-ENGINEERING


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KIT DE DIAGNÓSTICO PARA SARS-COV-2 IgM/IgG ANTICORPOS – OURO COLOIDAL - KEHUA BIO-ENGINEERING
Sangue total, Soro e Plasma

Com certificado da CE

Resultados em até 15 minutos

Fabricante: SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO., LTD  - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

MS: 81150720013

Processo: 25351.421269/2020-29

 

Uso pretendido:O KIT DE DIAGNÓSTICO PARA SARS-COV-2 IgM/IgG ANTICORPOS – OURO COLOIDAL - KEHUA BIO-ENGINEERING  é uma imunocromatografia baseada em uma etapa de teste in vitro. Ele foi projetado para rápida determinação qualitativa de anticorpos IgG e IgM para o novo corona vírus 2019 (SARSCoV-2) no soro, plasma ou sangue total humano. O KIT DE DIAGNÓSTICO PARA SARS-COV-2 IgM/IgG ANTICORPOS – OURO COLOIDAL - KEHUA BIO-ENGINEERINGé uma ferramenta complementar de rastreamento rápido para portadores sintomáticos ou assintomáticos do vírus.


Desempenho Clínico: O Kit de Diagnóstico para SARS-CoV-2 IgM/IgG anticorpos – Ouro Coloidal foi submetido a avaliação clínica VR-11 ed.01, no qual tem como objetivo avaliar a sensibilidade e especificidade preliminar clínica do desempenho deste produto na população italiana.

O protocolo do estudo foi feito através da determinação por RT-PCR do genoma do vírus SARS-CoV-2 e a determinação do perfil de anticorpo específico são dados que podem ser integrados, fornecendo ao primeiro informações sobre a presença do vírus e o segundo com um perfil de anticorpo específico para o vírus. vírus. Por esse motivo, cada amostra de swab nasofaríngeo ou de bronco aspirado foi testada com o método RT-PCR e com o COVID-19 para a determinação qualitativa de IgG e IgM contra Coronavírus SARS-cOV-2.

A sensibilidade do Kit foi calculada baseada nas evidências clínicas e laboratoriais das amostras. Os critérios clínicos para COVID-19 positivo são ao menos 3: Temperatura Corpórea acima de 37.5˚C, Saturação do Oxigênio no sangue < 95%, evidência de pneumonia diferenciada em exame de tomografia computadorizada e evidência laboratorial para SARS-CoV-2 positivo por PCR.

A especificidade do Kit foi avaliado em amostras consideradas negativas para COVID-19 de acordo com os seguintes critérios: Amostras de pacientes assintomáticos,

Amostras de doadores com pré-COVID-19 e amostras de pacientes positivos para outras doenças e negativas para SARS-CoV-2 Coronavírus por PCR.

Todos os resultados obtidos foram tabelados e estão descritos no documento Product: Ncovid-19 IgG&igM POCT Validation Report – Clinical Evaluation Ed 01.

O presente método para a determinação de anticorpos IgG/IgM contra o SARS-CoV-2 foi feito em 407 amostras da população italiana, mostrou especificidade de 99,3% e a sensibilidade variável com base na distância temporal desde o início dos sintomas. A sensibilidade é de 95.1% na população italiana mais de 16 dias depois do surgimento dos primeiros sintomas.

 

Procedimento:

1) Coloque os componentes do kit em temperatura ambiente antes do teste

2) Abra a bolsa e remova o cartão/cassete. Uma vez aberto, o cartão/cassete de teste deve ser usado imediatamente

3) Etiquetar o cartão de teste com a identidade da amostra

4) Retire a amostra de sangue com a pipeta capilar fornecida, esperma delicadamente a amostra para deixar 5uL na pipeta, conforme marcado com a linha da balança. Aplique 5uL de amostra de sangue na área "S" conforme marcado respectivamente.

5) Adicione 2 gotas de tampão de amostra ao poço marcado como "S", respectivamente

6) Leia o resultado em 15 minutos. Uma amostra positiva forte pode mostrar o resultado mais cedo. O resultado após 20 minutos podem não ser precisos.

 

 

Observações:

1) Como em todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve se basear no resultado de um único teste, mas somente deve ser realizado pelo médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.

2) No estágio inicial da infecção, se os anticorpos IgM e IgG não forem produzidos ou o título for muito baixo, serão causados resultados falto-negativos. Sugere-se que os pacientes coloquem amostras novamente após 7-14 dias e testem ao mesmo tempo como as últimas amostras coletadas para confirmar se há transferência sorológica positiva ou aumento significativo no título. No estágio posterior da infecção, o título de IgM diminuirá ou até será negativo, enquanto o IgG continuará aumentado.

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